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爾康制藥以淀粉膠囊取代明膠膠囊，啃下國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”“這件事居然做成了！”
爾康制藥以淀粉膠囊取代明膠膠囊，啃下國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”
“這件事居然做成了！”
轉(zhuǎn)載自《 人民日報 》（ 2015年07月10日 20 版）
在國際藥用膠囊行業(yè)，憑借良好的生物兼容性和理化性質(zhì)，數(shù)百年來明膠作為膠囊原料的重要地位一直不可撼動。但明膠膠囊也存在一些缺陷：容易產(chǎn)生交聯(lián)（化學(xué)結(jié)合和分子聯(lián)結(jié)）反應(yīng)、存在傳播病毒風(fēng)險，重金屬、防腐劑和抑菌劑易超標(biāo)等。目前，以淀粉膠囊為代表的植物膠囊遂成為膠囊行業(yè)的研發(fā)熱點和發(fā)展潮流。
從2004年底開始，作為國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的優(yōu)秀企業(yè)，湖南爾康制藥股份有限公司開始啟動淀粉膠囊的研發(fā)工作。從實驗室研究到小試，到中試，再到產(chǎn)業(yè)化，爾康制藥十年磨一劍，投入數(shù)億元，終于啃下了這塊國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”。
2005年歲末，經(jīng)過9個多月的實驗室研究，爾康制藥組建的科研團(tuán)隊攻克了淀粉水溶性和成膜性兩大難關(guān)。2008年，歷時2年零9個月，淀粉膠囊實驗室研究和小試研究終于獲得了第一粒淀粉膠囊。
膠囊能夠成型，只是萬里長征第一步，下一座橫亙在研發(fā)征程中的高峰是中試放大研究。國外的淀粉膠囊實驗室研究了數(shù)百年，也只能停留在拿出成型樣品階段，卻無法完成產(chǎn)業(yè)化，這足以證明攀越這座高峰難度之大。
爾康制藥公司董事長兼總經(jīng)理帥放文回憶，那時候 “每日匯報實驗進(jìn)度，每周匯報實驗小結(jié)，每月提出問題匯總，共同探討解決方案。” 隨著投料量逐漸放大，溶膠、沾膠等工序均暴露出不同程度的問題。經(jīng)過長期的放大研究，項目組最后終于開發(fā)出了最適合淀粉膠囊的生產(chǎn)裝置，確立了整套穩(wěn)定的工藝，膠囊的質(zhì)量也可以穩(wěn)定地符合擬定標(biāo)準(zhǔn)。
加速實驗、長期實驗、相容性實驗、體外溶出試驗……所有的實驗結(jié)果均指向同一個結(jié)論——淀粉膠囊完全可以替代明膠膠囊，“我們確信這件事做成了。”帥放文說。隨后，個性化量身定制的64條膠囊生產(chǎn)線也組裝完畢，為大規(guī)模生產(chǎn)做好了準(zhǔn)備。
年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產(chǎn)、淀粉膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被2015年版《中國藥典》收載、全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證、獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊和藥品管理檔案備案、與加拿大藥企簽訂了年70億粒淀粉空心膠囊的訂單……從原料到技術(shù)，從生產(chǎn)到銷售，如今，爾康制藥已經(jīng)構(gòu)建起淀粉膠囊的整個產(chǎn)業(yè)鏈。
“這件事居然做成了！”國家科技部基礎(chǔ)研究司一位長期關(guān)注淀粉膠囊研發(fā)的負(fù)責(zé)人如此感慨。之前，淀粉膠囊的研究一直局限于實驗室階段，爾康制藥則真正實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
截至目前，爾康制藥所擁有的淀粉膠囊專利已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了該領(lǐng)域除爾康制藥以外全世界申請專利的總和。
原文鏈接：http://paper.people.com.cn/rmrb/html/2015-07/10/nw.D110000renmrb_20150710_4-20.htm
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