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張偉：藥品質(zhì)量標準改革鼓勵企業(yè)參與
張偉：藥品質(zhì)量標準改革鼓勵企業(yè)參與
7月12日上午，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會盛大開幕。國家藥典委員會秘書長張偉就新版藥品標準對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用作了主題報告，以下是報告內(nèi)容整理。
2015年版的中國藥典，在桑國衛(wèi)名譽主任委員，陳主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下，在全體藥典委員會委員，還有工業(yè)界等社會各界的共同努力下，順利完成了編制工作。在今年12月1日正式實施。新版中國藥典的實施，具有重要里程碑意義，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果的展示，具有重要的國際影響力。
藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準
談到標準和質(zhì)量的關(guān)系，從定義上來講，為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并有公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標準按其發(fā)生經(jīng)濟作用的范圍可分為國際標準、區(qū)域標準、國家標準、地區(qū)標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準等。標準是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量是執(zhí)行標準的結(jié)果。標準的社會作用和經(jīng)濟效益需要通過質(zhì)量來體現(xiàn)，而質(zhì)量水平的評定則必須有標準作依據(jù)。不僅要抓好標準的制定，更要抓好標準的實施及實施情況的監(jiān)督。
國家對于標準改革已經(jīng)出臺了《深化標準化工作改革方案》。通過改革，把政府單一供給的現(xiàn)行標準體系，轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧鲗?dǎo)制定的標準和市場自主制定的標準共同構(gòu)成的新型標準體系。國家標準要更靈活，要通過國家標準來促進行業(yè)的發(fā)展；企業(yè)標準，特別希望大家理解，企業(yè)標準的高要求是因為需要企業(yè)標準來引領(lǐng)行業(yè)標準，甚至是國家標準，提升藥品質(zhì)量。
隨著經(jīng)濟發(fā)展的全球化，經(jīng)濟交往、技術(shù)交流，打破了國家和區(qū)域的疆界，形成了全球范圍的大生產(chǎn)和大流通。技術(shù)標準既可以成為促進國際經(jīng)濟交流的催化劑，又可以成為人為設(shè)置國際貿(mào)易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟發(fā)展浪潮把標準化推上了戰(zhàn)略地位。在傳統(tǒng)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標準。在知識經(jīng)濟時代，往往是標準先行。在人才、專利、技術(shù)標準三大戰(zhàn)略中，誰掌握了標準的制定權(quán)，誰的技術(shù)成為標準，誰就掌握了市場的主動權(quán)。
從藥品標準的定義看，藥品標準是針對某一目標化合物或者處方工藝所做出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗或者評價藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。同時藥品標準的完善與否也是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實力的最終體現(xiàn)。因此，藥品標準的發(fā)展水平也間接地代表著一個國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。
根據(jù)藥品管理法，藥品注冊的管理規(guī)定，國家標準分三類。首先是《中國藥典》。然后是藥品注冊標準。最后是部/局頒標準。說到藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，但前提是不得低于中國藥典的規(guī)定。這個標準是保證藥物研究資料安全性、有效性和質(zhì)量可控性，通過審查后批準產(chǎn)品上市執(zhí)行的藥品質(zhì)量控制標準。
部/局頒標準是衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標準進行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標準。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標準是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內(nèi)控標準或注冊標準必須高于國家制定的統(tǒng)一標準。
這三個標準，相互依存，相互促進。《中國藥典》是核心，局/部標準是外延，藥品注冊標準為基礎(chǔ)。
藥品標準是國家的強制性標準，是執(zhí)行監(jiān)督檢驗的技術(shù)規(guī)范，也是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管部門遵從的法定依據(jù)。藥品標準對于保護公眾用藥安全有效，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升企業(yè)核心競爭力，還推動藥品科學(xué)化監(jiān)管。
藥品標準形成機制的改革
如何科學(xué)、公平、公正地制定國家標準？一直是藥品標準工作中研究和探索的重點問題。藥品標準的制修訂往往會涉及多方面的利益，出于對各方利益的最大化考慮，通常會通過博弈來選擇最優(yōu)的標準制修訂模式，并借助博弈論模型對我國現(xiàn)行標準的形成機制進行分析，提出應(yīng)建立政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會參與的模式。
國家藥品標準形成機制的改革與優(yōu)化，應(yīng)遵循下列原則：1、法制化原則：依法制定標準、嚴格執(zhí)行標準、違反標準追究；2、科學(xué)化原則：科學(xué)研究、科學(xué)評估、科學(xué)審定；3、公開性原則：信息公開、過程透明、社會監(jiān)督；4、協(xié)調(diào)性原則：公眾利益至上、各方利益兼顧、國際國內(nèi)協(xié)調(diào)。
所以我們提出了藥品標準形成機制，“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會參與、國際協(xié)調(diào)”。
談到政府主導(dǎo)角色不可替代，扮演者管理者、推動者以及協(xié)調(diào)服務(wù)者的重要角色。以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標準編制和實施的主要力量，成為藥品標準化人才、隊伍、技術(shù)、資金的主要來源。市場導(dǎo)向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應(yīng)性。
鼓勵企業(yè)參與標準制修訂的措施
如何來制訂鼓勵企業(yè)參與制訂的一些措施或政策？
首先，鼓勵和支持企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)的聯(lián)合體、社會團體、獨立的社會第三方機構(gòu)參與藥品標準制修訂工作，在標準研究和提高方面加大資金、技術(shù)、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基礎(chǔ)上，提出制修訂的建議或申請；2、按照國家藥品標準制修訂計劃，開展標準起草和試驗研究工作；3、提供國家藥品標準物質(zhì)候選物、對照物質(zhì)或參比制劑，參與標化工作；4、按照公示的國家藥品標準草案開展生產(chǎn)驗證及產(chǎn)品標準適用性復(fù)核工作；5、參與或支持國家藥品標準及其配套叢書的編纂、出版及發(fā)行工作；6、參與或支持國家藥品標準管理部門開展藥品標準的宣貫、培訓(xùn)和推廣工作；7、參與或支持我國參加國際藥品標準制修訂、技術(shù)交流以及標準互證活動；8、參加或列席參加國家藥品標準的有關(guān)審核、咨詢或討論會議。
所謂鼓勵，我們想還是更多的是精神為主。1、標準研究起草入（或機構(gòu)）署名并公示；2、標準物質(zhì)候選物提供者署名并公示；3、頒發(fā)榮譽證書；4、聯(lián)合培訓(xùn)基地授牌；5、國家藥品標準研究基地授牌；6、對突出貢獻者予以表彰或獎勵等等。
《醫(yī)藥地理》記者/姚曉璐
86-731-83282178
