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創新藥用輔料的發展與監管
成立國家第一家也是唯一一家藥用輔料檢驗檢測機構，組建湖南省藥用輔料產業技術創新戰略聯盟……近年來，湖南省食品藥品監督管理局以著力提升藥用輔料產業技術水平為切入點，不斷增強藥用輔料檢驗檢測水平，嚴格藥用輔料注冊管理。
“成立湖南藥用輔料檢驗檢測中心是一個創新之舉，主要目的就是針對當前藥用輔料監管中的薄弱環節，為湖南省乃至全國的藥用輔料監管工作提供有力的技術支撐。”湖南省局黨組書記、局長張光榮指出，藥用輔料的檢驗檢測水平不高是制約藥用輔料產業發展以及藥用輔料有效監管的重要因素，我們要把提升對藥用輔料的檢驗檢測水平當作湖南藥品監管的又一重大舉措。
據介紹，為進一步強化藥用輔料監管，保證藥品質量安全，湖南省局向國家局提出籌建湖南藥用輔料檢驗檢測中心的申請，國家局于2010年3月批復同意籌建并納入湖南省政府和國家局共建項目。同時授權該中心承擔國家藥用輔料檢驗檢測及標準研究職能，并要求中心建成后具備國家級檢驗檢測機構水平。經過近兩年的精心籌備，今年5月12日，湖南藥用輔料中心順利通過實驗室資質認定。目前，該中心組建了一支碩士比例達70%以上的高素質輔料檢測隊伍，開展了國家評價性抽驗甘油、丙二醇的檢測與研究，完成了多個輔料品種質量標準的起草研究工作，參加了藥用輔料國家推薦標準的編撰等。
“國內藥用輔料領域相關標準及法律法規尚需進一步完善，急需一支專業技術隊伍，希望中心作為首家國家級藥用輔料檢驗檢測及標準研究機構，真正起到示范帶頭作用。”日前，國家藥典委員會副秘書長王平在該中心考察指導工作時，對該中心負責的2015年版《中國藥典》31個品種起草、19個品種復核工作給予了充分肯定。該中心副主任劉雁鳴表示，中心將高標準起步，著重提高能力建設，規范管理程序，力爭在短時間內達到國家級水平。
除了設立湖南藥用輔料檢驗檢測中心外，組建“湖南藥用輔料產業技術創新戰略聯盟”也是湖南省局從根本上規范藥用輔料發展、創新藥用輔料監管的一大亮點。該聯盟是根據科技部和省科技廳有關文件精神，于2010年5月由湖南省藥品檢驗所牽頭發起，中南大學藥學院、湖南中醫藥大學、湖南師范大學、湖南醫藥工業研究所、湖南爾康制藥股份有限公司等省內13家藥用輔料教學、科研、生產、應用單位自發組織而成。其宗旨是以企業為主體，運用市場機制集聚創新力量，加強聯盟成員產、學、研結合，構建科研、設計、工程、生產和市場緊密銜接的完整技術創新鏈，加快創新成果的大規模商業化應用。
“力爭把湖南藥用輔料產業技術創新戰略聯盟做成規模最大、品種最多、結構優化、質量最好、有所作為的戰略聯盟，為全省醫藥產業健康發展貢獻力量。”在該聯盟成立大會上，張光榮強調，湖南藥用輔料產業規模和產值位居全國首位，此次戰略聯盟的成立，對建立以企業為主體、市場為導向、產學研結合的技術創新體系，推動湖南省藥用輔料行業健康有序發展具有重要的現實意義。
“今年在以往工作的基礎上，要更加嚴格規范藥用輔料的審批，從源頭上控制藥品風險，保障藥品安全。”談到注冊環節的嚴格監管，該局注冊處負責人介紹說，首先是根據該局落實國家深化行政審批制度改革、推進依法行政與提高依法執政能力建設的統一要求，強化藥用輔料注冊的基礎工作，完善相關制度及指導原則，制定了《湖南省藥用輔料注冊基本技術要求》等；其次是強化對藥用輔料注冊現場核查的管理，與湖南省藥品審評中心實時溝通交流，確保注冊申報數據真實、完整，提高注冊審批的質量；三是建立完善了湖南省已批藥用輔料的數據庫，包括批準信息、歷次補充申請批準情況、質量標準、市售規格、適用劑型范圍等，對藥用輔料實行及時動態監管。 （來源：中國醫藥報）
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