Web Mail
爾康制藥氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價
近日，爾康制藥收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,公司氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g規格順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。
氨基己酸是一種止血藥，主要用于預防和治療血纖維蛋白溶解亢進而引起的各種出血，已被列入2022年版國家醫保目錄,屬于乙類醫保藥物。根據國家藥監局數據庫查詢，目前有5家企業氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價，其中公司擁有的8ml:2g規格為獨家規格。
通過仿制藥一致性評價意味著仿制藥品與原研藥品擁有相同的質量、療效、安全性。這一階段性成果的背后是爾康制藥長達2年的研發努力,仿制藥一致性評價需申請企業投入大量的資金，和專業化人才持續不斷地試驗、摸索，公司研發與生產人員付出了數倍的心血和汗水，攻克了許多難題，才使該生產工藝得以優化，產品質量得以提升。
該藥品通過了一致性評價不僅有力地證明了爾康制藥產品質量與原研藥一致，提升了該產品的市場競爭力，也讓氨基己酸注射液擁有了參與國家集采的“入場券”，有利于產品后續市場的拓展和銷售，駛入了發展的“快車道”。
該產品通過仿制藥一致性評價，在擁有與原研藥相同質量與療效滿足患者要求的同時，也為降低藥價、節約醫療費用提供了可能性，特別是爾康制藥擁有的“原輔料+制劑”一體化優勢，能夠保障藥品的穩定供應，對于藥品可及性具有重要意義。
氨基己酸注射液通過一致性評價，是爾康制藥推動成品藥板塊轉型升級的亮眼表現，也為公司后續推動多種有“原輔料+制劑”一體化優勢的產品通過仿制藥一致性評價打下堅實基礎，邁出了開拓性的一步。
未來，爾康制藥在藥品研發領域持續發力，發揮公司全醫藥產業鏈優勢，不斷開拓更多優勢成品藥品種走向更廣闊、更有價值的舞臺，為企業高質量發展賦能續航，為長沙打造全球研發高地加速！
86-731-83282178
